 |
| Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir |
INFONUSANTARA.NET – PT Bio Farma (Persero) sebagai Holding BUMN Farmasi, berkomitmen untuk mendukung langkah dan upaya pemerintah dalam memperkuat infrastruktur kesehatan, salah satunya melalui kemandirian vaksin Covid-19. Langkah konkret ini diwujudkan Bio Farma melalui keberhasilan dalam memproduksi Vaksin IndoVac yang telah diluncurkan secara resmi oleh Presiden Joko Widodo, pada 13 Oktober 2022.
“WHO menyampaikan bahwa pandemi Covid-19 belum berakhir. Terutama setelah muncul varian baru virus Covid-19, XBB yang telah terdeteksi di beberapa negara, termasuk Indonesia. Kita semua tetap patut waspada dan berhati-hati, prokes, dan vaksinasi, khususnya vaksin booster yang berdasarkan data Kementerian Kesehatan masih relatif banyak warga belum vaksinasi booster. Kami terus mendukung upaya pemerintah dalam memperkuat infrastruktur kesehatan, salah satunya melalui produksi vaksin dalam negeri, yaitu IndoVac,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam acara Media Gathering, Rabu (26/10/2022) di Jakarta.
Honesti menjelaskan, salah satu langkah yang dilakukan oleh Bio Farma dalam memperkuat infrastruktur kesehatan di Tanah Air melalui kerja sama dengan berbagai universitas di dalam negeri dalam melakukan uji klinis IndoVac. Dalam melakukan riset dan penelitian IndoVac, Bio Farma menggandeng tujuh fakultas kedokteran; yaitu dari Universitas Indonesia, Universitas Diponegoro, Universitas Andalas, dan Universitas Hasanuddin untuk menjalankan uji klinis dosis primer, serta Universitas Padjadjaran dan Universitas Udayana untuk uji klinis dosis booster. Tiga fakultas kedokteran, yaitu Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Universitas Andalas sebagai pusat uji klinis vaksin IndoVac untuk anak usia 12-17 tahun.
Vaksin IndoVac untuk vaksinasi primer (dosis 1 & 2) untuk usia dewasa (18+) telah mendapatkan use emergency authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada 28 September 2022. Saat ini, Bio Farma memulai produksi komersial drug substance (DS) dan drug product (DP). Selain itu, Holding BUMN Farmasi ini sedang mendaftarkan emergency use listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk dapat diekspor ke berbagai negara khususnya lower middle incomes countries.
IndoVac untuk Booster
Selanjutnya, Holding BUMN Farmasi ini telah menyelesaikan uji klinis Vaksin IndoVac untuk vaksinasi lanjutan/penguat (booster) dengan hasil sementara dapat meningkatkan titer antibodi dan netralisasi Omicron, tetapi masih dalam proses pengujian untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
 |
Bio Farma telah submit hasil uji klinis tersebut ke BPOM pada 10 Oktober 2022. Berdasarkan studi booster melalui uji klinis yang dimulai 1 September 2022, untuk data safety dan immunogenicity 14 hari setelah suntikan kedua, booster vaksin IndoVac dapat meningkatkan titer antibodi dan netralisasi varian Omicron. Perseroan menargetkan EUA untuk IndoVac booster dewasa (18+) dapat diterbitkan pada akhir Oktober 2022.
Tak berhenti sampai di situ, Bio Farma terus mengembangkan IndoVac agar dapat diterima sebagai vaksin Covid-19 untuk anak usia 12 – 17 tahun. Bio Farma telah menerima persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari BPOM pada 30 September 2022. Studi booster baru bisa diajukan setelah ada laporan interim studi primer. Uji klinis untuk kelompok usia itu telah berlangsung sejak 6 Oktober 2022. Holding BUMN Farmasi ini mengharapkan UEA IndoVac untuk vaksinasi anak (12-17 tahun) akan diterbitkan BPOM pada awal Desember 2022.
Sementara itu, untuk IndoVac primer dan booster anak usia 6 – 11 tahun, uji klinik baru akan dilakukan jika sudah ada komitmen dari Kementerian Kesehatan terhadap kebutuhan vaksinasi pada anak 6 – 11 tahun.
Honesti Basyir menegaskan bahwa portofolio IndoVac semakin luas demi menjangkau seluruh lapisan masyarakat Indonesia dalam mendapatkan vaksin baik primer dewasa, booster dewasa, usia 12-17 tahun, dan vaksinasi untuk anak-anak usia di bawah 12 tahun.
“Dari uji klinis hasil kerja sama para ilmuwan Bio Farma yang bekerja dengan peneliti dari berbagai universitas di Indonesia, terlihat data ilmiah IndoVac memiliki keamanan yang baik, memiliki efektivitas yang lebih bagus dari vaksin pembanding dengan efikasi di atas 80%, serta halal. Bahkan yang paling penting, seperti yang telah disampaikan Bapak Presiden Jokowi saat peluncuran IndoVac, ini adalah produksi dalam negeri karya putra-putri terbaik bangsa, khususnya kaum muda. Selanjutnya, kalau memang diperlukan, kami siap melakukan uji klinis vaksinasi untuk anak usia 11 tahun ke bawah,” tuturnya.
IndoVac merupakan Vaksin COVID-19 berbasis teknologi subunit rekombinan protein yang digunakan sebagai imunisasi aktif terhadap COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2. IndoVac juga telah memperoleh fatwa halal dan MUI dan sertifikat halal dari BPJPH, Kementerian Agama dan merupakan produk dalam negeri hasil karya anak bangsa dengan tingkat kandungan dalam negeri (TKDN) mencapai sekitar 90%.(rls/Inf)