INFONUSANTARA.NET, JAKARTA –Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil Uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkan Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM.
Parerel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin Covid-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifikasi untuk aspek kehalalannya.
“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19,” ungkap Honesti.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Prof Soedjatmiko memastikan, uji klinis tahap III yang tengah dilaksanakan ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman, dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid.
“Sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM,” ungkap Prof Sudjatmiko dalam siaran pers yang diterima, Senin (1/8/2022).
Disebutkan, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN ini dilaksanakan di empat Center Studi yakni Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia di Jakarta, FK Universitas Diponegoro di Semarang, FK Universitas Andalas di Padang dan FK Universitas Hasanuddin di Makassar.
“Ada 4.050 subyek relawan secara nasional. Uji klinis ini masih berjalan dan optimistis akan selesai sesuai jadwal,” ungkap Prof Sudjatmiko.
Vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerjasama BUMN Farmasi yakni Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, USA, yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 lalu.
Ditegaskan Prof Soedjatmiko, sesuai standard uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua jenis vaksin baru, harus melalui 3 tahapan uji klinis.
“Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari kedepan,” ungkapnya.
Vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein receptor binding domain/RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Pada Uji Klinis Fase II, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022.
Terakhir merupakan Uji Klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak Uji klinis tahap 1 hingga tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan. Jika lancar uji klinis tahap tiga ini, akan selesai sebelum Agustus 2022. Kemudian, akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun kedepan,” tambah anggota tim uji klinis, dr Yetty Movieta Nency.
Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin Covid-19 lain yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi COVID di Indonesia.
Prof Soedjatmiko mengharapkan, dengan adanya vaksin COVID yang diproduksi oleh Bio Farma nantinya, Indonesia tidak perlu mengimpor dari negara lain, harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di eksport ke negara lain.
Sementara itu, Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Fase 3 FK Universitas Andalas Padang, Asrawati mengatakan, bahwa uji klinis fase tiga di Kota Padang dan Kabupaten Padang Pariaman mencatatkan jumlah 1.725 relawan.
Dimana, untuk menjadi relawan uji klinis, harus melalui serangkaian tes untuk memastikan kesehatan calon relawan dengan, pada rentang usia antara 18-70 tahun dan belum pernah terpapar virus Covid-19.
Setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari. Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase 3, menunjukan hasil yang baik dan tidak ada relawan yang mengalami Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius.
Para relawan akan dipantau selama satu tahun kedepan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil Uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM.
Parerel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin Covid19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.
“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19,” ungkap Honesti.(inf)